【辞典・用語】　［品質マネジメントシステム(ISO9001)-要求事項 2008年版 解説 ８．測定、分析及び改善］

序文 １．適用範囲、２．引用規格、３．用語及び定義 ４．品質マネジメントシステム ５．経営者の責任 ６．資源の運用管理 ７．１．製品実現の計画 〜 ７．４．購買 ７．５．製造及びサービスの提供 〜 ７．６．監視機器及び測定機器の管理 ８．測定、分析及び改善 用語集

８．測定、分析及び改善

組織は、次の事項のために必要となる監視、測定、分析及び改善のプロセスを計画し、実施することしなければならない。

以下を達成するため、QMSや仕事が上手くいっているかを確認し（監視）、データを集め（測定）、それを分析し、改善するという仕組みを作り、実行して下さい。

a) 製品の適合性製品要求事項への適合を実証する。

目標としている品質の製品であることを証明するため

b) 品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。

QMSが決められた通りに機能するようにするため

c) 品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。

QMSが上手く機能するように常に改善して行くため（継続的に改善）

これには、統計的手法を含め、適用可能な方法、及びその使用の程度を決定することを含めることなければならない。

このためには、QMSを、どのような方法で、どの範囲を、どの程度の詳しさで評価・改善していくかを決めて下さい。
例としては、統計的手法（データを収集し、それを整理・分析して、問題点や改善点を見付ける方法）があります。

組織は、品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして、顧客要求事項を満足満たしているかどうかに関して顧客がどのように受けとめているかについての情報を監視することしなければならない。

QMSが上手く機能しているかどうかを評価する際の指標の一つとして、顧客に引き渡した製品について、その品質を顧客がどのように評価しているか、についての情報を集めて下さい。
苦情やクレームの情報は、再び同じ指摘を受けないようにするために、満足しているという情報は、更に良いものを作るために、活用します。

この情報の入手及び使用の方法を決めること定めなければならない。

こうした情報の収集方法と情報の活用方法について、予め決めておいて下さい。

組織は，品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを明確にするために、あらかじめ定められた間隔で内部監査を実施することしなければならない。

QMSで定めた以下の事項が、その通り実施されているかどうかを確認するために、予め決められた間隔で、内部監査を実施して下さい。
（内部監査とは、組織自らがQMSの仕組みを監査することを指します。これに対して、外部審査とは、外部の審査機関や取引先などが審査することです）

a) 品質マネジメントシステムが、個別製品の実現の計画（7.1参照）に適合しているか、この規格の要求事項に適合しているか、及び組織が決めた品質マネジメントシステム要求事項に適合しているか。

個々の製品が「7.1.製品実現の計画」で決められた通りに実施されているか、ISO9001で規定されている通りになっているか、組織が定めたQMS通りになっているか、について監査して下さい。

b) 品質マネジメントシステムが効果的に実施され、維持されているか。

組織が定めたQMSは上手く機能しているか、状況に合わせて見直しは行われているか、について監査して下さい。

組織は、監査の対象となるプロセス及び領域の状態と及び重要性、並びにこれまでの監査結果を考慮して、監査プログラムを策定することしなければならない。

どの部門に対して、どのような監査を行うか、以下のような点を考慮して、計画を立てて下さい。
・仕事（プロセス）の現状と重要さ
・部門（領域）の現状と重要さ
・これまでの監査の結果
（製品を一つの単位として監査することもあるようですが、一般には部門を単位にすることが多いようです)
（通常は、年間の計画（何月にどの部門の監査を実施するかなど）を立てます)

監査の基準、範囲、頻度及び方法を規定することしなければならない。

計画を立てる際には、
・何を基準に監査するか（ISO9001、品質マニュアルなど)
・どの部門を監査するか（範囲)
・どの程度の頻度で監査するか（年間計画があると分かりやすいと思います)
・どのように監査するか（重要な部門は回数を増やす、部門を細分化して集中的に実施する、などです)
を決めて下さい。

監査員の選定及び監査の実施においては、監査プロセスの客観性及び公平性を確保することしなければならない。監査員は、自らの仕事を監査しないことしてはならない。

監査員には客観的かつ公平に実施できる人を選任し、監査は客観的かつ公平に実施して下さい。
そのために、監査員は、自分の仕事を監査してはいけません。

監査の計画及び実施、記録の作成及び結果の報告、記録の維持（4.2.4参照）に関する責任、並びに要求事項を規定するために、”文書化された手順”の中で規定することを確立しなければならない。

監査の計画・実施、その記録（作成方法や保管方法、必要であれば閲覧の方法、など）、結果の報告に関して、その責任者と要領を決め、文書で定めて下さい。（文書は「4.2.3.文書管理」に従って管理して下さい）
品質マニュアルに書いても、他の文書（例　「内部監査規定」）に書いても構いません。但し、他の文書に書いた場合は、文書名を品質マニュアルに書いておいて下さい（例　「内部監査規定」参照）。

監査及びその結果の記録は、維持しなければならない（4.2.4参照）。

監査の計画・実施・結果についての記録を残して下さい。（記録は「4.2.4.記録の管理」に従って管理して下さい）

監査された領域に責任を持つ管理者は、発見検出された不適合及びその原因を除去するために遅滞なく、必要な修正及び是正処置すべてがとられることを確実にすることしなければならない
。

監査によって、不適合の指摘を受けた場合、部門の責任者は、速やかに指摘された不適合とその原因を修正し、再び同様の不適合が発生しないような処置（是正処置）を取って下さい（「8.5.2是正処置」でその方法・手順を定めます）。

フォローアップには、とられた処置の検証及び検証結果の報告を含めることなければならない（8.5.2参照）。

不適合の指摘を受けた部門の責任者は、修正処置・是正処置が終わった後、再び監査を受けて下さい（フォローアップ）。
監査員は、修正処置・是正処置が行われたこと確認すると同時に、その処置を評価し、その内容を報告して下さい（「8.5.2是正処置」でその方法・手順を定めます）。

参考　JISZ9911-1（品質システムの監査の指針−第一部：監査）JISZ9911-2（品質システムの監査の指針−第二部：品質システム監査員の資格基準）及びJISZ9911-3（品質システムの監査の指針−第三部：監査プログラム管理）を参照。
注記　ISO19011を参照。

注記　監査（外部監査、内部監査共通）については「ISO19011（品質及び/又は環境マネジメントシステム監査のための指針）」を参考にして下さい。

組織は、品質マネジメントシステムのプロセスを適切な方法での監視し、及び適用可能な場合には、測定をすること行う測定には、適切な方法を適用しなければならない。これらの方法は、プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものであることなければならない。

QMSに関わる仕事や工程（プロセス）の計画（「4.1一般要求事項」で掲げた目的）が達成されているかを確認して下さい（監視）。
そのために、可能であれば、適切な方法でデータを集めて下さい（機器での測定、記録の集計など）。
データは、仕事や工程（プロセス）が、計画していた通りの結果を達成できるかどうか、を判断する際の指標として使えるものにして下さい。
（ここでは、QMSの仕組みを検証することが目的ですから、「5.6.2マネジメントレビューへのインプット」で挙げられた項目が、集めるべきデータ、ということになります)
（個々の製品についての検証は、「8.2.4製品の監視及び測定」で行うことになります)

計画どおりの結果が達成できない場合には、製品の適合性の保証のために、適宜、適切に、修正及び是正処置をとることとらなければならない。

計画（「7.製品実現」以外）通りの成果が上がっていない場合は、計画通りの成果が上がるように修正し、同様の問題が生じないような対策を講じて下さい。

注記　適切な方法を決定するとき、組織は、製品要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性への影響に応じて、個々のプロセスに対する適切な監視又は測定の方式及び程度を考慮することを推奨する。

注記　どのような方法で確認（監視）や測定をするか、どの程度の精度で行うかは、求められる品質の製品を作り出す（製品要求事項への適合）ために、QMSが有効に機能する（品質マネジメントシステムの有効性）ために、必要かつ十分な方法と程度を考慮することを勧めます。
（たくさんの詳細なデータを集めたが一部は役に立たなかった、データの精度や量が少なくQMSの検証が十分にできなかった、ということがないように、ということでしょうか）

組織は、製品要求事項が満たされていることを検証するために、製品の特性を監視し、測定することしなければならない。監視及び測定は、個別製品の実現化の計画（7.1参照）に従って、製品実現の適切な段階で実施することしなければならない。

製品が、求められている品質を満たしているかどうかを確認（検証）するために、「7.1.製品実現の計画」で決めた通りに検査（監視）・測定して下さい。
この項は良く分かりません。個々の製品についての監視・測定は、7.1.c)で計画し実施するよう求めていますから、ここで求めようとしていることは何でしょうか。

合否判定基準への適合の証拠を維持することしなければならない。

合否の判定は、「7.1.製品実現の計画」で決めた通りに実施して下さい。
合否の判定結果、判定した人、判定した日などを記録して残して下さい。

記録には、顧客への引き渡しのための製品のリリース（次工程への引き渡し又は出荷）を正式に許可した人を、明記すること記録しておかなければならない（4.2.4参照）。

製品を顧客に引き渡す際には、引き渡しを許可した人を記録しておいて下さい。（記録は「4.2.4.記録の管理」に従って管理して下さい）

個別製品の実現化の計画（7.1参照）で決めたことが問題なく完了するまでは、製品のリリース（出荷）及びサービス提供は行わないことってはならない。

「7.1製品実現の計画」で決めたことが、問題なく完了したことが確認できるまで、顧客に製品を引き渡さないで下さい。

ただし、当該の権限をもつ者が承認したとき、及び該当する場合に顧客が承認したときは、この限りではない。

ただ、「7.1製品実現の計画」で決めたことが完了していなくても（常識的には、最終検査などができない場合だけだろうと思います）、予め決めておいた責任者が許可した場合は、引き渡しが可能です。
但し、出荷前の最終検査などが契約にある場合は、顧客の許可を受けて下さい。

組織は、製品要求事項に適合しない製品が誤って使用されたり、又は引き渡されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にすることしなければならない。

不適合品（製品要求事項に適合しない製品）が誤って使用されたり、出荷されたりしないように、使用されることがないように、他のものと区別（識別）し、管理して下さい。
（ここでいう製品要求事項に適合しない製品（不適合品）には、最終製品だけでなく、原材料・部品・中間品も含みます)

不適合製品の処理に関する管理及びそれに関連する責任及び権限を規定するために、”文書化された手順”に規定することを確立しなければならない。

不適合品の取り扱いや責任者と権限について、文書で定めて下さい。（文書は「4.2.3.文書管理」に従って管理して下さい）
責任及び権限とは、不適合品をどのように処理するかを決定する権限のある人、不適合品が誤って使用されたり出荷されたりしないように管理をする人、とそれぞれの権限の範囲のことです。
品質マニュアルに書いても、他の文書（例　「不適合品管理規定」）に書いても構いません。但し、他の文書に書いた場合は、文書名を品質マニュアルに書いておいて下さい（例　「不適合品管理規定」参照）。

該当する場合に、組織は、次のいずれか一つ又はそれ以上の方法で、不適合品を処理することしなければならない。

該当する場合は、次のいずれかの方法で不適合品を処理して下さい。

a) 発見検出された不適合を除去するための処置をとる。

不適合品を修正します。修正には、以下のような方法があります。
・手直し、改めて加工し直す、工程を遡って作り直す、などして合格品に作り変える。
・検査して不適合品を取り除く、不良の部分を取り除く、などして合格品にする。
・下級の製品の合格ラインに合わせる。

b) 当該の権限をもつ者、及び該当する場合に顧客が、特別採用によって、その使用、リリース（次工程への引渡し）若しくは出荷、又は合格と判定することを正式に許可する。

顧客が許可した場合、又は予め決めてある「不適合品をどのように処理するかを決定する権限のある人」が許可した場合は、その製品を使用、又は引き渡しすることができます（特別採用）。
但し、JAB ISO9001 Workshopでは、「顧客の承認が必要ないという取り決め以外は、顧客の承認が必ず必要である、ということである。従って、顧客の規格をはずれている場合には、必ず承認が必要である。」としています。
特別採用には、以下のような場合があります。
・不適合品をそのまま顧客に引取ってもらう。
・不適合品のままで使用する（部品、原材料など)
・判定を合格に変える
c) 本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとる。

廃棄・隔離などの方法で、誤って使用されたり、出荷されたりしないようにする。

d) 引渡し後又は使用開始後に不適合製品が検出された場合には、その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。

・顧客に製品を渡した後で不良品であることがわかった場合には、適切な処置をして下さい。例えば、顧客に連絡して手直しや交換をするなどです。
・原料や部品を使用した後で、それが不良品であることがわかった場合には、その影響を調べ、適切な処置をして下さい。
・これらの処置は、不良品が原因で起こる問題の重大さを考えて、適切なものとして下さい。

参考訳注： ”c）本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとる”とは、”廃棄すること”を含む。

c)の「本来の意図された使用又は適用ができないような処置」には、廃棄することも含みます。


不適合製品に修正を施した場合には、要求事項への適合性を実証するための再検査を行うことわなければならない。


特別採用（a)）の処置をした場合は、処置後に再検査をして下さい。

不適合の性質の記録、及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を維持することしなければならない（4.2.4参照）。

不適合品が発生した場合は、以下のような記録を残して下さい。（記録は「4.2.4.記録の管理」に従って管理して下さい）
・不適合品の状態（不適合品の内容、発生・発見した時の状況など）の記録
・不適合品をどのように処置したか（特別採用した場合も含む）の記録

不適合製品に修正を施した場合には、要求事項への適合性を実証するための再検査を行うこと。
引渡し後又は使用開始後に不適合品が検出された場合には、組織は、その不適合による影響又は起こりうる影響に対して適切な処置を取ること。

組織は、品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため、また、品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析することしなければならない。

QMSが適切かつ有効に機能しているか（適切性及び有効性）を確認するため、更に有効性を高めるための評価・判断の資料として、どのようなデータを集めるかを決め、それを収集し分析して下さい。

この中には、監視及び測定の結果から得られたデータ及び並びにそれ以外の該当する情報源からのデータを含めることなければならない。

このデータとしては、「8.2.監視及び測定」での結果や、それ以外の情報などを活用して下さい。

データの分析によって、次の事項に関連する情報を提供することしなければならない。

データ分析の結果は、以下のようなものに役立てて下さい。

a) 顧客満足（8.2.1参照）

顧客の要求に応える製品を提供するためにどうすれば良いかを検討するための材料として使って下さい。
顧客の反応・対応などの情報は、「8.2.1.顧客満足」で決めた方法で集めます。

b) 製品要求事項への適合性（7.2.18.2.4参照）

求められる品質の製品を供給するためにどうすれば良いかを検討するための材料として使って下さい。
何らかの変更があった場合、その結果がどうなったかは、「8.2.4製品の監視及び測定」で検証します。

c) 予防処置の機会を得ることを含む、プロセスと及び製品の、特性及び傾向（8.2.3及び8.2.4参照）

事故やトラブルを未然に防ぐ（予防処置）ための検討材料として使って下さい。
予防処置を実施した場合、その結果がどうなったかは、「8.2.3.プロセスの監視及び測定」「8.2.4.製品の監視及び測定」で検証します。

d) 供給者

供給者から納入された製品の品質などのデータから、供給者を選定する際の材料として使って下さい。
供給者は、「7.4.1.購買プロセス」で評価します。

組織は、品質方針、品質目標、監査結果、データの分析、是正処置、予防処置及びマネジメントレビューを通じて、品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善することしなければならない。

以下のような情報を活用し、QMSをより良いものにするために、日々改善して下さい（継続的改善）。
・品質方針（「5.3.品質方針」)
・品質目標（「5.4.1.品質目標」)
・外部監査と内部監査（「8.2.2.内部監査」)
・データの分析（「8.4.データ分析」)
・是正処置（「8.5.2.是正処置」)
・予防処置（「8.5.3.予防処置」)
・マネジメントレビュー（「5.6.マネジメントレビュー」)

組織は、再発防止のため、不適合の原因を除去する処置をとることとらなければならない。

不適合（不適合品、事故・クレーム、仕組みの不具合など）が発見された場合は、原因を突き止め、それを取り除き、再び同じようなことが起きないように、対策を立て、実施して下さい（是正処置）。

是正処置は、発見検出された不適合のもつ影響に見合うものであること応じたものでなければならない。

是正処置は、発生した不適合の程度を考え、バランスの取れたものにして下さい。
軽微な場合や稀にしか起きないことが分かっている場合に過大なコストを掛ける、重大な場合や頻繁に発生する恐れがある場合に対策が不十分、などにならないようにして下さい、ということです。

次の事項に関する要求事項を規定するために、”文書化された手順”を確立することしなければならない。

是正処置の仕組みは、以下の内容について、文書で定めて下さい。（文書は「4.2.3.文書管理」に従って管理して下さい）
品質マニュアルに書いても、他の文書（例　「是正処置規定」）に書いても構いません。但し、他の文書に書いた場合は、文書名を品質マニュアルに書いておいて下さい（例　「是正処置規定」参照）。

a) 不適合（顧客からの苦情を含む）の内容確認

不適合（不適合品、事故・クレーム、仕組みの不具合など）がどのようなものかを確認する

b) 不適合の原因の特定

不適合の原因を突き止める

c) 不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性の評価

再発を防止をするために、どのような対策が必要かを検討する

d) 必要な処置の決定及び実施

複数の案がある場合はどれを実施するかを決め、実施する（決める人も含めて決めておきます)

e) とった処置の結果の記録（4.2.4参照）

どのような対策を実施したか、その結果（対策を実施した時の状況）はどうだったかの記録を残す（記録は「4.2.4.記録の管理」に従って管理して下さい）

f) とった是正処置において実施した活動の有効性のレビュー

対策が実施された後、経過を観察し、対策が有効だったかどうかを確認する

参考訳注：　f）における”とった是正処置”とは、a）〜e）の一連の活動のことである。

「とった是正処置」とは、是正処置だけを指すものではなく、a)〜e)の一連の作業を指します。

組織は、起こり得る不適合が発生することを防止するために、その原因を除去する処置を決めることなければならない。

不適合（不適合品、事故・クレーム、仕組みの不具合など）の発生が予測できる場合は、未然に防ぐ対策を立て、実施して下さい（予防処置) 。

予防処置は、起こり得る問題の影響に見合ったものであること応じたものでなければならない。

予防処置は、発生が予測される不適合の程度を考え、バランスの取れたものにして下さい。
軽微な場合や稀にしか起きないことが分かっている場合に過大なコストを掛ける、重大な場合や頻繁に発生する恐れがある場合に対策が不十分、などにならないようにして下さい、ということです。

次の事項に関する要求事項を規定するために、”文書化された手順”を確立することしなければならない。

予防処置の仕組みは、以下の内容について、文書で定めて下さい。（文書は「4.2.3.文書管理」に従って管理して下さい）
品質マニュアルに書いても、他の文書（例　「予防処置規定」）に書いても構いません。但し、他の文書に書いた場合は、文書名を品質マニュアルに書いておいて下さい（例　「予防処置規定」参照）。

a) 起こり得る不適合及び原因の特定

発生が予測される不適合（不適合品、事故・クレーム、仕組みの不具合など）がどのようなものかを特定する

b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価

発生が予測される不適合を防ぐために、どのような対策が必要かを検討する

c) 必要な処置の決定及び実施

複数の案がある場合はどれを実施するかを決め、実施する（決める人も含めて決めておきます)

d) とった処置の結果の記録（4.2.4参照）

どのような対策を実施したか、その結果（対策を実施した時の状況) はどうだったかの記録を残す（記録は「4.2.4.記録の管理」に従って管理して下さい）

e) とった予防処置において実施した活動の有効性のレビュー

対策が実施された後、経過を観察し、対策が有効だったかどうかを確認する

参考訳注：　e）における”とった防処置”とは、a）〜d）の一連の活動のことである。

「とった予防処置」とは、予防処置だけを指すものではなく、a)〜d)の一連の作業を指します。