|
|
|
【辞典・用語】 ［品質マネジメントシステム(ISO9001)-要求事項 2008年版 解説 ７．１．製品実現の計画 〜 ７．４．購買］ |
|
序文 １．適用範囲、２．引用規格、３．用語及び定義 ４．品質マネジメントシステム ５．経営者の責任 ６．資源の運用管理 ７．１．製品実現の計画 〜 ７．４．購買 ７．５．製造及びサービスの提供 〜 ７．６．監視機器及び測定機器の管理 ８．測定、分析及び改善 用語集 |
| ７．製品実現 |
6章まではQMSの「原則」についての規定でしたが、7章では、個々の製品について、どのようなやり方・進め方で仕事をするかという仕組みを作ることを求めています。
製品要求事項に関連するインプットを明確にし、記録を維持することしなければならない（4.2.4参照）。
設計・開発しようとしている製品は、どのような製品なのか、そのためにどのようなものが必要なのか（インプット）を確認し、それを記録に残して下さい。（記録は「4.2.4.記録の管理」に従って管理して下さい）
インプットには次の事項を含めることなければならない。
その情報（インプット）には、次の項目を含めて下さい。
a) 機能及び性能に関する要求事項
どのような機能・性能の製品を設計・開発しようとしているのか
b) 適用される法令・規制要求事項
その製品に関し、法律や規制によって基準化・制限されていること
「法律や規制」には、法令・規制とは、法律や政府機関・自治体・業界などが定めた規制を指し、要求事項とは、その中で、定められている諸手続きや品質の基準や各種の規格など、を指します。
c) 適用可能な場合には、以前の類似した設計から得られた情報
以前に同じような製品の設計・開発を行ったことがあり、それが参考になる場合は、その時の計画や問題点等
d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項
その以外に必要な情報
これらのインプットについては、その適切性をレビューすることしなければならない。要求事項は、漏れがなく、あいまい（曖昧）ではなく、かつ、相反することがないことあってはならない。
以上のような情報（インプット）が揃ったら、必要な情報に漏れがないか、情報そのものは正しいか、曖昧な点はないか、情報間に矛盾はないか、などを確認して下さい。
設計・開発からのアウトプットは、設計・開発へのインプットと対比した検証ができるような様式で提示されることを行うのに適した形式でなければならない。
設計・開発の結果出来上がったもの（アウトプット、試作品・見本・設計図・手順など、或いはその中間品）は、「7.3.2.設計・開発へのインプット」で取り上げた情報に照らし合わせて、合致したものかどうか比較ができる形のものにして下さい。
また、次の段階に進める前にリリースの前に、承認を受けることなければならない。
次の設計・開発段階に引き渡す前に、また、製品の製造（サービスの提供）を始める前に、7.3.1.c)で決めた責任者の承認を受けて下さい。
設計・開発からのアウトプットは、次の状態であることなければならない。
設計・開発の結果出来上がったもの（アウトプット）は、以下のような状態でなければいけません。
a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
7.3.2.a)b)で決めた機能・性能や法律・規制をクリアしていること。
b) 購買、製造及びサービス提供に対して適切な情報を提供する。
製品を製造（サービスを提供）するために必要な購買品（資材や部品の仕様また外注先など）、製造（提供）のための作業の手順やそれに必要な資源（人・設備・環境など）、が決まっていること。
c) 製品の合否判定基準を含むか、又はそれを参照している。
最終的な製品の合否判定の基準が決まっていること、既に決まっている基準を使用する場合は、どの基準を用いるかはっきりさせておくこと（参照）。
d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な製品の特性を明確にする。
ここでの「最終的な製品」は、設計・開発の結果出来上がったものではなく、最終製品のことです。
最終的な製品を安全にかつ適正に使用するために欠かせない注意事項などをはっきりさせること。
設計・開発からの適切な段階において、次の事項を目的として、計画されたとおりに（7.3.1参照）体系的なレビューを行うことわなければならない。
7.3.1.b)で決めた通りのタイミングで、かつ、7.3.1.b)で決めた通りの方法で、かつ、7.3.1.b)で決めた通りの人が、設計・開発の状態を確認（レビュー）して下さい。
a) 設計・開発の結果が、要求事項を満たせるかどうかを評価する。
これまでの設計・開発の進め方で、最終的に、7.3.2.a)b)で決めた機能・性能や法律・規制をクリアできるかを評価します。
b) 問題を明確にし、必要な処置を提案する。
もし、問題点や改善の余地があるようであれば、変更することを提案して下さい。
レビューへの参加者としてには、レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部門の代表が含まれていることを代表する者が含まれていなければならない。
設計・開発の確認作業（レビュー）には、関連する部門の代表者が加わるようにして下さい。
このレビューの結果の記録、及び必要な処置があればその記録を維持することしなければならない。（4.2.4参照)
ここでいう代表者とは、必ずしも部門の長である必要はありません。その製品に精通している人の方が良いようです。
設計・開発の確認作業（レビュー）で、どのような判断が行われたか、変更した場合はどのように変更したかの記録を残して下さい。（記録は「4.2.4.記録の管理」に従って管理して下さい）
設計・開発からのアウトプットが、設計・開発へのインプットで与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおりに（7.3.1参照）検証を実施することしなければならない。
設計・開発の結果出来上がったもの（アウトプット）が、7.3.2.a)b)で決めた機能・性能や法律・規制をクリアしているかどうかを確認（検証）して下さい。
この検証の結果の記録、及び必要な処置があればその記録を維持することしなければならない。（4.2.4参照)
確認は、7.3.1.b)で決めた通りのタイミングで、かつ、7.3.1.b)で決めた通りの方法で、かつ、7.3.1.b)で決めた通りの人が行って下さい。
設計･開発の検証作業で、どのような判断が行われたか、検証の結果変更したことがあれば、どのように変更したかの記録を残して下さい。（記録は「4.2.4.記録の管理」に従って管理して下さい）
結果として得られる製品が、指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項を満たし得ることを確実にするために、計画した方法（7.3.1参照）に従って、設計・開発の妥当性確認を実施することしなければならない。
設計・開発の結果出来上がったもの（アウトプット）が、実際に、目的とした用途に使用できるか、目的とした機能が発揮できるか、を確認（妥当性確認）して下さい。
実行可能な場合にはいつでも、製品の引渡し又は提供の前に、妥当性確認を完了することしなければならない。
確認は、7.3.1.b)で決めた通りのタイミングで、かつ、7.3.1.b)で決めた通りの方法で、かつ、7.3.1.b)で決めた通りの人が行って下さい。
妥当性確認とは、目的通りに使えるかどうか、機能するかどうか（製品として妥当かどうか）を確認することで、設計した通りになっているかどうかを確認する7.3.5の「検証」とは別です。つまり、仕様通りに作ったが、実際には使えない、ということがないように、ということです。
妥当性確認は、顧客に製品（設計・開発で出来上がったものです。最終製品ではありません、その場合もありますが）を引渡す前に、必ず行って下さい。但し、それができない場合を除きます。
妥当性確認の記録、及び必要な処置があればその記録を維持することしなければならない。（4.2.4参照)
設計･開発の妥当性の確認作業で、どのような判断が行われたか、妥当性確認の結果変更したことがあれば、どのように変更したかの記録を残して下さい。（記録は「4.2.4.記録の管理」に従って管理して下さい）
組織は、規定された購買要求事項に、購買製品が適合することを確実にすることしなければならない。
必要とする仕様の製品（購買要求事項、仕様ばかりでなく納期なども含みます）を購入できるよう、手順を決め、実行して下さい（確実にする）。
供給者及び購買した製品に対する管理の方式と程度は、購買製品が、その後の製品実現のプロセス又は最終製品に及ぼす影響に応じて定めることなければならない。
購買先・外注先など（供給者）や購買品（製品ばかりでなくサービスなども含みます）の管理方法（管理の方式）と管理の程度は、製品を作り出す工程（製品実現のプロセス）で使う際の影響、最終製品に及ぼす影響に応じて決めて下さい。
組織は、供給者が組織の要求事項に従って製品を供給する能力を判断の根拠として、供給者を評価し、選定することしなければならない。
管理方法（管理の方式）とは、新規に取引を始める際の評価、購買先として登録するかどうかの基準、取引を開始・継続する際の契約、業者に求める品質の程度、立ち入り検査などの必要性、受け入れの際の検査方法、などを指します。
管理の程度とは、購買品の重要さ（品質や納期など）によって、どの業者を選ぶか、どの程度の品質を求めるか、受入の際にどの程度の検査を行なうか、などを指します。
注文した通りの製品を供給する能力（品質、サービス、価格、納期など）があるかどうかを基に、業者を選定して下さい。
選定、評価及び再評価の基準を定めることなければならない。
業者を選定するために、業者を評価する仕組みや、評価が低い場合の対応（改善要求をする、取引しないなど）とその基準、を定めておくことが必要になります。
評価の結果の記録、及び評価によって必要とされた処置があればその記録を維持することしなければならない。（4.2.4参照)
評価した場合は、その結果、また、それによって取った処置（改善要求、取引停止など）があれば、それも記録を残して下さい。（記録は「4.2.4.記録の管理」に従って管理して下さい）
|
|