【辞典・用語】　［品質マネジメントシステム(ISO9001)-要求事項 2008年版 解説］ 「１．適用範囲、２．引用規格、３．用語及び定義」

序文 １．適用範囲、２．引用規格、３．用語及び定義 ４．品質マネジメントシステム ５．経営者の責任 ６．資源の運用管理 ７．１．製品実現の計画 〜 ７．４．購買 ７．５．製造及びサービスの提供 〜 ７．６．監視機器及び測定機器の管理 ８．測定、分析及び改善 用語集

品質マネジメントシステム−要求事項

これ以降の条項に沿って独自の品質マニュアルを作成していきます。
この規格では、あらゆる業種・業態に合うような表現を使っています。そのため、分かりにくい表現が多くなりますので、条項の趣旨を理解した上で、組織の実態に合わせ、分かりやすい文章に書き換える形で作り進める方法が、良いように思います。

１．適用範囲

この規格は，次の二つの事項に該当する組織に対して、品質マネジメントシステムに関する要求事項を規定するものであるについて規定する。

ISO9001は、認証を取得した組織が順守しなければならない事項を規定しています。

a) 顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品を一貫して提供する能力を持つことを実証する必要がある場合

「当社は、顧客が求めている製品（顧客要求事項）、法律や社会の決まり（規制要求事項）に従った製品、を常に提供できる」ことを証明する必要がある場合に、ISO9001を利用して下さい。

b）品質マネジメントシステムの継続的改善のプロセスを含むシステムの効果的な適用、並びに顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項への適合の保証を通して、顧客満足の向上を目指す場合

顧客に対し、「当社は、QMSを更に効果的なシステムになるよう日々改善し（継続的改善）、同時に、当社が提供する製品は顧客が求める品質を満たしており（顧客要求事項）、同時に法律や社会の決まり（規制要求事項）を順守している」ことを保証したいという場合に、ISO9001を利用して下さい。

参考注記1　この規格では、の”製品”という用語は、顧客向けに意図された製品又は顧客が要求した製品に限られて使用される次の製品に限定して用いられる。
a) 顧客向けに意図された製品、又は顧客に要求された製品
b) 製品実現プロセスの結果として生じる、意図したアウトプットすべて

注記1　ISO9001でいう「製品」は、「顧客が求めている製品又はサービス」であり、それを提供するために使用されるもの（原材料・部品など）、また、その過程（プロセス）で生成されるもの（意図したアウトプット）全てを含みます。
但し、副産物や廃棄物などは含みません。

注記2　法令・規制要求事項は、法的要求事項と表現することもある。

注記2　「法令・規制要求事項」は「法的要求事項」と表現することがあります。

この規格は，はん（汎）用性があり、業種及び業態、規模、並びに提供する製品を問わず、あらゆる組織に適用できることを意図している。

ISO9001は、業種・組織の形態・組織の規模・取り扱う製品を問わず、あらゆる組織に適用できるように作ってあります。

組織や及びその製品の性質によって、この規格の要求事項のいずれかが適用不可能な場合には、その要求事項の除外を考慮してもよいすることができる。

組織及び組織が取り扱う製品或いはサービスに、ISO9001を適用できない場合は、その項目（要求事項）を除外しても構いません。
例えば、設計・開発をしていない場合は7.3.を、測定機器を使っていない場合は7.6.を除いて使って下さい。

このような除外を行う場合には、除外できる要求事項は箇条7.に規定する要求事項に限定される。除外を行うことが、顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たす製品を提供するという組織の能力又は責任に何らかの影響を及ぼすものであるならば、この規格への適合の宣言は受け入れられない。

但し、除外できるのは７章（製品実現）に規定されている項目だけです。それ以外の章の項目を除外することはできません。
また、除外することによって、顧客が求めている製品やサービス、また、法律や社会の決まりを守った製品やサービス、が提供できなくなるようであれば、ISO9001に適合しているとはいえません。
JAB ISO9001 Workshopでは、以下のような解釈を推奨しています。

ここでの「除外」という記述は、「適用したくない」とする規格の適用者の意図による除外ではなく、「該当するもの（機能／プロセス）が無い」という意味であることを確認し、規格における「除外」という表現を「該当していないと宣言」と読み替えることを推奨する。

２．引用規格

次に掲げる規格は、この規格に引用されることによって、この規格の規定の一部を構成する。この引用規格は、記載の年の版だけがこの規格の規定を構成するものであってを適用し、その後の改正版・追補（追補を含む。）には適用しない。

JIS Q 9000:2000ISO9000:2005　品質マネジメントシステム−基本及び用語
備考　ISO9000:2000,Quality management systems-Fundamentals and vocabularyがこの規格と一致している。

ISO9001は、ISO9000:2005を参照します。
ISO9000:2005が改訂され、例えば、ISO9000:2008になった場合であっても、ISO9000:2005を参照することになります。

３．用語及び定義

この規格では，JISQ9000に規定されている定義を適用する。この規格で用いる主な用語及び定義は、ISO 9000による。
この規格では、製品の取引における当事者の名称を次のように変更した。
供給者→組織→顧客
これまで使われていた”供給者は”組織”に置き換えられる。”組織”とは、この規格が適用される単位を示す。
同様に、”下請負契約者”は”供給者”に置き換えられる。
この規格の全体にわたってで、”製品”という用語が使われた場合には、”サービス”のこともあわせても併せて意味する。
ISO9001で用いる用語及びその意味は、ISO9000の「３．言葉の定義」によります。
ISO9001では、「製品」という用語には、「製品（有形の製品）」の他に「サービス（無形の製品）」を含みます。