【辞典・用語】　［品質マネジメントシステム(ISO9001)-要求事項 2008年版 解説 序文］

序文 １．適用範囲、２．引用規格、３．用語及び定義 ４．品質マネジメントシステム ５．経営者の責任 ６．資源の運用管理 ７．１．製品実現の計画 〜 ７．４．購買 ７．５．製造及びサービスの提供 〜 ７．６．監視機器及び測定機器の管理 ８．測定、分析及び改善 用語集

まえがき

（略）

序文

この規格は、2000年に発行されたISO 9001（Quality management systems-Requirements）を翻訳し、技術的内容及び規格票の様式を変更することなく作成した日本工業規格である。
”参考”と記載されている情報は、関連する要求事項の内容を理解するための、又は明確にするための手引きである。
なお、この規格で点線の下線を施してある箇所は、原国際規格にはない事項である。
これまでにJIS Z 9902（品質システム−製造、据付け及び付帯サービスにおける品質保証モデル） 及びJIS Z 9903（品質システム−最終検査・試験における品質保証モデル）を使ってきた組織は、 この規格の1.2の記述に従って、規格の要求事項の一部を除外することによって、この規格を使うことができる。
この規格の表題は変更され、もはや品質保証という言葉を含んではいない。このことは、この規格で規定された品質マネジメントシステム要求事項は、製品の品質保証に加えて、顧客満足の向上をも目指そうとしていることを反映している。
この規格の附属書Ａ及び附属書Ｂは、単に参考情報である。この規格の対応国際規格の第３版（ISO9001:2000）から第４版（ISO9001:2008）への変更の詳細を、付属書Bに示す。
品質マネジメントシステムを採用することは、の採用は、組織によるの戦略上の決定とすべきであるによることが望ましい。

品質マネジメントシステムは、組織の経営戦略として導入を決定すべきです。
以下、品質マネジメントシステムを「QMS」と表記します。

組織における品質マネジメントシステムの設計及び実現実施は、変化するニーズ、固有の目標、提供する製品、用いられているプロセス、組織の規模及び構造次の事項によって影響を受ける。

どのような仕組み（QMS）を作り（設計）、実施するかは、次のような状況によって変わってきます。

a) 組織環境、組織環境の変化、及び組織環境に関連するリスク

経営環境、経営環境の変化、組織を取り巻くリスク

b) 多様なニーズ

顧客や社会のニーズ

c) 固有の目標

組織の目標

d) 提供する製品

取り扱っている製品やサービスの種類

e) 用いるプロセス

仕事のやり方・手順（プロセス）

f) 規模及び組織構造

組織の大きさや支店・工場・事業所の有無と構成、部門部署の構成、など

この規格は、品質マネジメントシステムの構造の均一化画一化又は文書の文書化の画一化が、この規格の意図ではないを意図していない。

この規格は、QMSの仕組みを画一化しようとしているのではありません。この規格の原則に従って、それぞれの組織に合った仕組みを作って下さい。
以下、「この規格」を「ISO9001」と表記します。

この規格が規定する品質マネジメントシステムについての要求事項は、製品に対する要求事項を補完するものである。”注記”と記載されている情報は、関連する要求事項の内容を理解するための、又は明確にするための手引きである。
この規格は、製品に適用される顧客要求事項及び法令・規制要求事項及び組織固有の要求事項を満たす組織の能力を、組織自身が内部で評価するためにも、審査登録認証機関を含む外部機関が評価するためにも使用することができる。

ISO9001は、顧客が求める製品を提供することができるか、法令や規制で定められたことが守れるか、自ら決めたルールを実行できるか、などを評価する基準として利用できます。
また、認証機関や顧客や取引先などが評価する際にも利用できます。

この規格は、JIS Q 9000（品質マネジメントシステム−基本及び用語）及びJIS Q 9004（品質マネジメントシステム−パフォーマンス改善の指針）ISO9000及びISO9004に記載されている品質マネジメントの原則を考慮に入れて作成した。

ISO9000、ISO9004に記載されているQMSの原則とは以下のようなものです。
a) 顧客重視

組織はその顧客に依存しており、そのために、現在及び将来の顧客のニーズを理解し、顧客要求事項を満たし、顧客の期待を越えるように努力すべきである。
（組織は顧客があってこそです。そのためには、現在また将来の顧客のニーズを理解して、常に顧客の満足を得られるように努力して下さい）

b) リーダーシップ
リーダーは、組織の目的及び方向を一致させる。リーダーは、人々が組織の目標を達成することに十分に参画できる内部環境を創りだし、維持すべきである。
（トップリーダーは、組織の目的や目標を周知すると同時に、一人一人が組織の目標達成に参画できるような環境を整えて下さい）

c) 人々の参画
すべての階層の人々は組織にとって根本的要素であり、その全面的な参画によって、組織の便益のためにその能力を活用することが可能となる。
（全ての階層の人々は組織の基本的な構成要素ですから、全員が参画することによってこそ、組織の目標を達成することができます）

d) プロセスアプローチ
活動及び関連する資源が一つのプロセスとして運営管理されるとき、望まれる結果がより効率よく達成される。
（作業のやり方や手順、またそれに必要な資源（人や設備など）を総合的に運営管理できれば、組織が目標とするものを効率よく達成できます　「0.2.プロセスアプローチ」参照）

e) マネジメントへのシステムアプローチ
相互の関連するプロセスを一つのシステムとして、明確にし、理解し、運営管理することが組織の目標を効果的で効率よく達成することに寄与する。
（各工程の相互の関係を整理・理解した上で組織を運営管理できれば、組織が目標とするものを効率よく達成できます）

f) 継続的改善
組織の総合的パフォーマンスの継続的改善を組織の永遠の目標とすべきである。
（現状に満足せず、常に改善に取り組んで下さい）

g) 意思決定の事実に基づくアプローチ
効果的な意思決定は、データ及び情報の分析に基づいている。
（現状を把握し、それを分析した結果に基づいて意思決定をして下さい）

ｈ）供給者との互助関係
組織及びその供給者は相互に依存しており、両者の互恵関係は両者の価値創造能力を高める。
（供給者は、単に取引先としてではなくと、互助・互恵の関係にあることを理解して下さい、それが双方のメリットになります）

この規格は、顧客要求事項を満たすことによって顧客満足を向上させるために、品質マネジメントシステムを構築し、実施し、その品質マネジメントシステムの有効性を改善する際にプロセスアプローチを採用することを奨励している。

ISO9001は、顧客が求める製品を提供することによって、顧客の満足を得、また向上させたい、そのために、QMSを構築し実施し改善したい、と考えているようでしたら、「プロセスアプローチ」という考え方を取り入れることを薦めます。

組織が効果的に機能するためには、数多くの関連し合う活動を明確にし、運営管理する必要がある。

組織が効果的に機能するためには、幾つもの工程や作業が、相互にどのような関連があるかを明確にした上で、運営・管理する必要があります。

インプットをアウトプットに変換することを可能にするために資源を使って運営管理される一つの活動又は一連の活動は、プロセスとみなすことができる。

原材料・部品・情報など（インプット）を加工し、製品（アウトプット）に仕上げる作業を「プロセス」といいます。

一つのプロセスのアウトプットは、多くの場合、次のプロセスへの直接のインプットとなる。

ある作業によって仕上げられた製品（アウトプット）は、次の工程・作業のインプットとなります。

組織内において、望まれる成果を生み出すために、プロセスを明確にし、その相互関係を把握し、運営管理することと併せて、一連のプロセスをシステムとして適用することを、”プロセスアプローチ”と呼ぶ。

目的とした製品或いはサービス（以下、製品）を生み出すために、その工程や作業（プロセス）を明確にし、その工程や作業が互いにどのような関係にあるかを把握した上で、全体を管理することを「プロセスアプローチ」といいます。

プロセスアプローチの利点の一つは、プロセスの組合せ及びそれらの相互関係とともに、システムにおける個別のプロセス間のつながりについても、システムとして運用している間に管理できることである。

このプロセスアプローチの考えを取り入れて管理すると、工程や作業（プロセス）の組み合わせや相互の関係も、組織の活動全体（システム）の相関関係も、通常の業務の中で管理できるようになります。

品質マネジメントシステムで、このアプローチを使用するときには、次の事項の重要性が強調される。

QMSで、プロセスアプローチの考えを取り入れる場合は、以下の点が重要です。

a) 要求事項を理解し、満足させる

その作業をどのように行うかルールを決め、それを理解した上で、その通り実施する
b) 付加価値の点でプロセスを考慮する必要性

どのような価値を付加するための作業かを常に意識する
c) プロセスの実施状況及び有効性の成果を得る

それぞれの作業を決められた通りに行うことによって、目的とする成果が得られる
d) 客観的な測定結果に基づくプロセスの継続的改善

さまざまな角度から作業を評価・分析し、それを元に仕事のやり方を改善する
図 1に示すプロセスを基礎とした品質マネジメントシステムのモデルは、4.〜8.に記述したプロセスのつながりを表わしたものである。

図１は、「4.品質マネジメントシステム」〜「8.測定、分析及び改善」の仕組みを表したものです。

この図は、インプットとしての要求事項を決定するうえで顧客が重要な役割を担っていることを示している。

図の左には、大きい「顧客」の枠が設けられ、重要な役割を担っていることを示します。

顧客満足の監視においては、組織が顧客要求事項を満たしているか否かに関する顧客の受けとめ方についての情報を評価することが必要となる。

顧客が満足しているかどうかを判断する際には、提供した製品の顧客の評価を元にして、それを分析することになります。

図1に示すモデルはこの規格のすべての要求事項を網羅しているが、詳細なレベルでのプロセスを示すものではない。

図１に表したモデルは、ISO9001全体の仕組みを図で表わしたもので、詳細なレベルの工程や作業を示してはいません。

参考注記　”Plan-Do-Check-Act”PDCA)として知られる方法論は、あらゆるプロセスに適用できる。PDCAを簡潔に説明すると次のようになる。

Plan : 顧客要求事項及び組織の方針に沿った結果を出すために、必要な目標及びプロセスを設定する。
Do : それらのプロセスを実行する。
Check : 方針、目標、製品要求事項に照らしてプロセス及び製品を監視し、測定し、その結果を報告する。
Act : プロセスの実施状況を継続的に改善するための処置をとる。

参考　PDCAという考え方は、QMSを構築する際にも適用できます。PDCAとは、次のようなものです。

P（Plan、計画） : 仕事の仕方、それに必要な資源（人・設備・環境など）、を決める
D（Do、実施・実行） : 計画（P)に沿って仕事をする
C（Check、点検・評価） : 仕事が決められた通りに実施されているか、そのやり方が適切か、を評価する
A（Act、処置・改善） : 必要であれば、やり方を見直す

この規格とISO 9001及びJIS Q 9004は、整合性のある一対の品質マネジメントシステム規格として開発されており、相互に補完し合うように作成されているが、意図された品質マネジメントシステム規格であるが、独立して使用することもできる。この二つの規格は、適用範囲が異なるが、整合性のある一対として適用できるようにその構成を同じにしている。

ISO9001とISO9004は、適用範囲は異なりますが、互いに補完し合い、整合性がありますので、両方を合わせて使うことも、片方だけでを使うこともできるようになっています。

この規格ISO 9001は、品質マネジメントシステムに関する要求事項を規定している。

ISO9001は、組織のQMSに関する基準を定めています。

これらの要求事項は、組織が内部で適用するため組織内部での適用、審査登録のため認証又は契約のために用いる使用することができる。

ISO9001は、組織の品質管理の仕組みに応用・利用できる他、審査登録や顧客との契約の際の基準としても利用できます。

この規格は、顧客要求事項を満たすに当たっての品質マネジメントシステムの有効性に焦点を合わせている。

ISO9001は、顧客との契約を満たす（顧客が求めているものを提供する）ために、組織のQMSが有効かどうかを判定するための基準を示すことを主眼としています。

JIS Q 9004は、この規格よりも広い範囲の品質マネジメントシステムの目標についての手引であり、有効性はもとより、組織の全体としてのパフォーマンスと効率との継続的な改善のための手引を提供している。JIS Q 9004は、トップマネジメントが、この規格（JIS Q 9001）で規定する要求事項の範囲を超えて、組織の実施状況の継続的な改善を目指そうとする場合の手引として推奨される。しかしながら、JIS Q 9004は、審査登録又は契約のために使用することを意図したものではない。
この規格の発行時、ISO 9004は改正作業中である。

ISO9004は、ISO9001の発行時（2008年12月）に、まだ改訂作業をしている最中です｡

ISO 9004の改正版は、経営層に対し、複雑で、過酷な、刻々と変化する中で、組織が持続的成功を達成するための手引きを提供する予定である。

ISO9004の改訂版は、経営者に、状況が複雑で激しくまた急激に変化する中で、組織が継続的に発展するための手引きを提供する予定です。

ISO 9004は、この規格で規定するよりも広範囲な品質マネジメントシステムに焦点を当てている。すなわち、組織のパフォーマンスの体系的かつ継続的な改善によって、すべての利害関係者のニーズ及び期待、並びに満足を取り扱っている。

ISO9004は、ISO9001より、QMSを広範囲に規定しています。
つまり、ISO9001は顧客の求めている製品を提供できること（顧客の満足）を目指しているに対し、ISO9004は、組織の能力や継続的な改善によって、すべての利害関係者（顧客、株主、従業員、取引先など）のニーズや期待に応えると同時に、満足してもらうことを目指しています。

しかしながら、ISO 9004は、認証、規制又は契約のために使用することを意図したものではない。

しかし、ISO9004は、認証や規制、また契約の際の基準として利用することを想定していません。
（ISO9001は、逆に審査登録や顧客との契約の際の基準としても利用できるとしています）

この規格は、規格利用者の便宜のため、JIS Q 14001（環境マネジメントシステム−仕様及び利用の手引）と両立するように構成されている。
この規格の作成過程において、利用者の利便のために、ISO 14001:2004の規定を十分考慮に入れて二つの規格の両立性を高めた。附属書Aに、ISO 9001:2008とISO 14001:2004との対比を示す。

ISO9001は、ISO14001と合わせて使うことができるように作りました。
付属書Aに、ISO9001とISO14001の対応表を示しました。

この規格には、環境マネジメント、労働安全衛生マネジメント、財務マネジメント、リスクマネジメントなどの他のマネジメントシステムに固有な要求事項は含まれていない。しかしながら、この規格は、組織が品質マネジメントシステムを、関連するマネジメントシステム要求事項に合わせたり、統合したりできるようにしている。

ISO9001には、他のマネジメントシステム（環境・労働安全衛生・財務・リスクなど）に固有の事項は含まれていませんが、組織がQMSを、関連する他のシステムと合わせたり、統合したりできるようにしてあります。

組織がこの規格の要求事項に適合した品質マネジメントシステムを構築するに当たって、既存のマネジメントシステムを適応させることも可能である。

新しくQMSを構築しようとした場合、既に運用を始めている他のマネジメントシステム（環境・労働安全衛生・財務・リスクなど）に利用できる部分があれば、それを利用することができます。